ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Standardı, Tıbbi Cihaz ve Tıbbi cihazla temasta bulunan tüm ürün (kimyasal…) üreticilerinin/tedarikçilerinin yasal mevzuata uyum, müşteri memnuniyeti ve insan sağlığı için etkin bir yöntem oluşturulmasını ve uygulanmasını sağlayan bir yönetim sistemidir.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN GETİRDİKLERİ:
- Ulusal ve Uluslar arası mevzuata uyduğunun göstergesidir.
- Uluslar arası yasal mevzuata uyum ile ihracat yapabilir
- Tıbbi Cihazlar – Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur.
- Karlılığı ve Pazar payı artar
- Uluslar arası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri pörtföyünü genişletir.
- Ürün hatalarında azalma sağlar.
- Üretim ve ürün sunumunda oluşabilecek uygunsuzlukları engeller.
- Firma prestijinin artmasını sağlar
- Müşteri memnuniyeti artar.
- Maliyet ve zamandan tasarruf sağlar
İnsan Sağlığına zarar verebilecek etkenlerin kontrol altına alınmaması ve bu etkenlerden kaynaklanan hastalıkla ve ölümle sonuçlanabilecek olayların ortaya çıkmasının ŞANSA bağlanması üretici ve tüketici için geri dönüşü olmayan ciddi RİSKLER doğurur.
